Una prueba de diagnóstico rápida del paso RSV, sangre entera/suero/espécimen del plasma, certificado, aprisa y fácilmente

Una prueba de diagnóstico rápida del paso RSV, sangre entera/suero/espécimen del plasma, certificado, aprisa y fácilmente

Nombre de producto: Un casete rápido de la prueba de diagnóstico del paso RSV

Uso previsto:

La prueba rápida del virus sincitial respiratorio (RSV) es un immunoensayo cromatográfico con equipado leído para el directo y la detección cualitativa de proteína de la fusión de RSV de los lavados nasofaríngeos/aspira y las esponjas nasofaríngeas en medios del transporte de los pacientes sospechosos de tener una infección respiratoria viral. Esta prueba se piensa para que el uso de diagnóstico in vitro ayude en la diagnosis de las infecciones de RSV en niños y pacientes pediátricos bajo edad de 20 años. Los resultados negativos no impiden la infección de RSV y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o para otras decisiones de la dirección. Una prueba negativa es presunta. Se recomienda que los resultados de la prueba negativos sean confirmados por el cultivo celular viral o un método alternativo, tal como un análisis molecular. La prueba se piensa para el uso del profesional y del laboratorio.

PRUEBE EL PRINCIPIO

El RSV Ratest es un análisis cromatográfico para detectar cualitativo la proteína viral de la fusión de RSV en especímenes respiratorios. El espécimen paciente se mezcla en un tubo puesto en unidades prellenado que contiene el reactivo C de rv y se añade al dispositivo de la prueba. El reactivo C de rv contiene los agentes mucol3iticos que funcionan para analizar el moco en un espécimen paciente de tal modo que expone los antígenos virales y que aumenta la detección en el dispositivo del análisis. Los especímenes procesados se expresan con una extremidad de filtro en una sola muestra bien en el dispositivo de la prueba de RSV.

El espécimen es mezclado y añadido al dispositivo de la prueba donde los antígenos de RSV atan a los anticuerpos sincitiales antirespiratory conjugados a las partículas del detector en la tira de prueba de RSV. El complejo de la antígeno-conjugación emigra a través de la tira de prueba al área de la reacción y es capturado por una línea del anticuerpo en la membrana. El análisis utiliza una partícula aumentada propietaria del coloidal-oro en las líneas de la prueba como los medios para identificar la presencia de antígenos virales de RSV.

Los dispositivos de la prueba de RSV se diseñan con cuatro zonas espacial-distintas incluyendo la línea positiva y negativa posiciones de control, la línea de la prueba para el analito de la blanco, y una zona del fondo. La línea de la prueba para el analito de la blanco se etiqueta en el dispositivo de la prueba como ‘T’ para la posición de la prueba. El control positivo a bordo se asegura que la muestra haya fluido correctamente y que esté indicada en el dispositivo de la prueba como ‘C’. Dos de las cuatro zonas distintas en el dispositivo de la prueba no se etiquetan. Estas dos zonas son una línea de control negativa a bordo y una zona del fondo del análisis. La zona de control negativa a bordo dirige la generación de señal no específica y no se etiqueta en el dispositivo de la prueba. La zona restante se utiliza para medir el fondo del análisis y también no se etiqueta.

MÉTODO DE PRUEBA

Paso 1: Traiga los componentes del espécimen y de la prueba a la temperatura ambiente si está refrigerado o congelado. Una vez que está deshelado, mezcle el espécimen bien antes de realizar el análisis.

Paso 2: Cuando está listo para probar, abra la bolsa en la muesca y quite el dispositivo. Ponga el dispositivo de la prueba en una superficie limpia, plana.

Paso 3: Etiquete el dispositivo con el número de identificación del espécimen.

Paso 4: Usando un movimiento que exprime, llene la pipeta capilar del suero, del plasma o de la sangre entera. No exceda la línea del espécimen (véase la imagen siguiente). El volumen del espécimen es el µL aproximadamente 5. Para la precisión máxima, transfiera el espécimen usando una pipeta capaz de entregar 5 volúmenes del µL.

Sosteniendo la pipeta capilar verticalmente, dispense el espécimen entero en el centro del pozo de la muestra (pozo de S), asegurándose de que no hay burbujas de aire.

Añada inmediatamente 2 descensos (µL aproximadamente 60-80) del diluyente de la muestra en el pozo del almacenador intermediario (pozo de B) con la botella colocada verticalmente

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

Positivo:

Dos líneas rojas son visibles en la ventana del resultado. La intensidad de la línea de la prueba puede ser

más débil o más oscuro que el de la línea de control. Esto todavía significa un resultado positivo.

Negativa:

La línea de control aparece en la ventana del resultado, pero la línea de la prueba no es visible.

Inválido:

Si la línea de control no aparece en la ventana del resultado, los resultados de la prueba son INVÁLIDOS sin importar la presencia o la ausencia de la línea en la región de la prueba.

CARACTERES DEL FUNCIONAMIENTO:

La reproductibilidad de la prueba rápida de RSV fue evaluada en tres sitios clínicos del laboratorio. El panel de la reproductibilidad fue compuesto de 12 muestras simuladas de RSV que fueron preparadas de la misma manera que para el estudio de la precisión. El panel incluyó muestras positivas moderadas, muestras positivas bajas, altas muestras negativas y muestras negativas. Los paneles fueron enmascarados y seleccionados al azar por BD antes del envío a los sitios del ensayo clínico. Cada sitio tenía dos operadores y cada operador probó el cada panel por cinco días consecutivos, dando por resultado un total de 60 muestras probadas por operador y 120 muestras por sitio.

Reproductibilidad de RSV (% de los resultados positivos de RSV)