Exactitud cromatográfica rápida del immunoensayo el 98% del equipo de la prueba de la troponina I de la alta exactitud

Prueba de diagnóstico rápida de la troponina I del paso de la alta exactitud una, diagnosis del infarto del miocardio (MI), rápidamente

Uso previsto:

El dispositivo de la prueba del Rapid de la troponina I (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la troponina cardiaca humana I en sangre entera, suero o plasma como ayuda en la diagnosis del infarto del miocardio (MI).

Principio de la prueba:

El dispositivo de la prueba del Rapid de la troponina I (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo para la detección de cTnI en sangre entera, un suero o un plasma cualitativo, membrana basado. La membrana se cubre primero con el reactivo de la captura en la línea región de la prueba de la prueba. Durante la prueba, la sangre entera, el suero o el espécimen del plasma reacciona con la partícula cubierta con los anticuerpos antis-cTnI. La mezcla emigra hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar para reaccionar con el reactivo de la captura en la membrana y para generar una línea coloreada. La presencia de esta línea coloreada en la línea región de la prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región que indica que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

MÉTODO DE PRUEBA

1. traiga el dispositivo pouched de la prueba a la temperatura ambiente (15-30℃) antes de la prueba. No abra la bolsa hasta que esté listo

para comenzar a probar.

2. quite el dispositivo de la bolsa sellada y póngalo en una superficie plana y seca.

3. Usando la pipeta proporcionada, añada un descenso del espécimen fresco a la muestra bien.

4. sostenga la botella del almacenador intermediario verticalmente y añada 1 descenso a la muestra bien. /If usando una pipeta, cambia un nuevo para evitar la contaminación cruzada. Dibuje y transfiera 2-3 descensos del almacenador intermediario a la muestra bien.

5. lea el resultado entre 15-20minutes. No lea los resultados después de 20 minutos.

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

POSITIVO: * dos líneas aparecen. Una línea coloreada debe estar en la línea de control región (c) y otra línea coloreada evidente debe estar en la línea de la prueba región (t).

*NOTE: La intensidad del color en la línea de la prueba región (t) variará dependiendo de la concentración de anticuerpos del TP presentes en el espécimen. Por lo tanto, cualquier sombra del color en la línea de la prueba región (t) se debe considerar positiva.

NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la línea de control región (c). Ninguna línea aparece en la línea de la prueba región (t).

INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones más probable de la línea fracaso de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.

CARACTERES DEL FUNCIONAMIENTO:

Sensibilidad y especificidad

El dispositivo de la prueba del Rapid de la troponina I (sangre entera/suero/plasma) se ha evaluado con una prueba comercial principal del EIA del cTnI usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad del dispositivo de la prueba del Rapid de la troponina I (sangre entera/suero/plasma) son 98,3% y la especificidad es 98,4% en relación con la prueba principal del EIA.

Dispositivo de la prueba del Rapid de la troponina I contra el EIA

Sensibilidad relativa: 98,3% (93.9%-99.8%) *

Especificidad relativa: 98,4% (97.4%-99.6%) *

Exactitud: 98,7% (97.5%-99.4%) *

Intervalo de confianza del *95%